Frigoriferum pharmaceuticum praecipue omne genus productorum pharmaceuticorum refrigerat et conservat, quae sub condicionibus temperaturae normalis garantiri non possunt. Sub condicione refrigerationis temperaturae humilis, medicamenta non deteriorabuntur nec irrita fient, et tempus conservationis medicamentorum extendetur. Temperatura conservationis plerumque est -5°C ~ +8°C. Conservatio et transportatio productorum pharmaceuticorum quae frigidationem requirunt speciales sunt, et requisita specifica habent pro temperatura, humiditate, et visibilitate. Cum novum frigidarium pharmaceuticum construitur, illud examinandum et accipiendum est stricte secundum requisita novae versionis certificationis GSP.
Primo, differentia inter frigidarium medicum et frigidarium consuetum
(1) Tabula frigidaria:
Tabula repositionis frigidarii medici ex rigido polyurethano thermoisolante fabricatur, lamina ferrea colorata bifronte vel lamina ferrea inoxidabilis SUS304 cum hamis eccentricis et hamis sulcatis provectis selecta est. Nexus artus inter eas et excellentis effectus obsignationis effusionem aeris frigidi minuit et effectum insulationis thermalis auget. Hoc est eius commodum, et tabula repositionis frigidarii generalis selectiva est, quae potest esse tabula repositionis polystyreni vel polyurethani. Efficacia utriusque etiam differet.
(2) De apparatu frigorifico:
Comparata cum communi frigidario, frigidarium medicum unum systema refrigerationis ex consilio praeparare debet. Si forte machina refrigeratoria ob casum extremum operari desinat, machina subsidiaria operari potest, quod medicamenta in horreo, nec vaccina refrigerata nec apparatum productorum similium refrigerationem requirentium, non afficiet. Constructio frigidarii ordinarii non requiritur, et selectio apparati etiam secundum necessitates clientium eligi potest. Solum productis quae eam recentem servare possunt satisfacere debet. Vide quae necessitates clientium sint ad consilium installationis referentialis perficiendum.
(3) Quod ad proprietates materiae rudis attinet:
Materiarum delectus relative altior est quam ordinariorum. Partes importatae adhibebuntur, et officina diligenter inspicietur. Casus errorum ad minimum reducendus est, ne medicamentis damnum inferatur, et cetera. Systema moderationis refrigerationis etiam technologiam automaticam microcomputatralem electricam adhibet, id est, sine operatione manuali, temperatura et humiditas in armario frigorifico automatice aptari et regi possunt, ut temperatura constans in armario obtineatur. Etiam per registratorem et instrumentum admonitionis errorum monitorari et notari potest, ut tuta conservatio medicamentorum in armario frigorifico curetur. Requisita generalia non tam severa sunt, scilicet, specificationes designationis et institutionis armarii frigorifici recte tractabuntur, quae manu operari possunt, pro requisitis sumptuum emptoris et delectu materiarum.
(4) De systemate electronico moderandi:
Arca electrica moderandi duplicem fontem potentiae adhibet, scilicet fontem potentiae conventionalem et fontem potentiae subsidiarium, et instructa est instrumento ad temperaturam et humiditatem perito, qui accurate temperaturam et humiditatem in armario frigorifico notare et ostendere potest. Hoc systema moderandi electronicum flexibiliter et libere commutationem compressorum principalium et auxiliarium moderari potest. Munera ostentationis automaticae, monitorii et alarmi automaticae habet. Facile monitorium automaticum sine homine per totum processum efficit, quod usoribus multas vires humanas et opes pecuniarias servare potest, et oeconomicum ac commodum est.
2. Alia requisita GSP pro frigidaria conservatione pharmaceutica
Articulus 83 certificationis GSP postulat ut societates medicamenta rationabiliter secundum proprietates refrigerationis conservent, et his requisitis stricte obtemperent:
1. Medicamenta secundum temperaturae praecepta in involucro notata conservanda sunt. Si temperatura specifica in involucro non notata est, ea secundum praecepta conservationis in "Pharmacopoeia Rei Publicae Popularis Sinarum" stipulata conservanda sunt (Pharmacopoeia Sinensis praescribit: temperaturam normalem in horreo 10°C ~ 30°C, horreum frigidum 0°C ~ 20°C, medicamentorum frigidarium 2°C ~ 8°C);
2. Humiditas relativa medicamentorum conditorum est 35%~75%. Simul, cum continua emendatione regularum pertinentium, requisita constructionis frigorificorum pharmaceuticorum etiam perpetuo augentur. Mense Octobri 2013, Administratio Ciborum et Medicamentorum Sinensis quinque appendices edidit, inter quas administrationem conservationis et translationis medicamentorum refrigeratorum et congelatorum, systema computatrale societatum pharmaceuticarum, monitorium automaticum temperaturae et humiditatis, et administrationem receptionis et acceptationis et verificationis medicamentorum, ut documenta adiuvantia "Qualitatis Negotii Medicamentorum". Specificationes Administrationis. Inter eas, requisita singularia proponuntur pro designatione, functione, volumine, operatione et rationibus usus facilitatum et instrumentorum frigorificorum medicorum.
3. Requisita pro administratione informationum computatralium, observatione automatica temperaturae et humiditatis repositionis, et administratione catenae frigoris medicamentorum ad GSP adduntur, et societates pertinentes documenta cautionis praebere debent pro operatione normali tuta et efficaci medicamentorum durante processu refrigerationis ad qualitatem medicamentorum confirmandam. Quapropter, constructio et emendatio repositionis frigoris pharmaceuticae postulatio mercatus fit.
3. Installatio, inceptio et constructio apparatuum medicorum ad frigida conservanda stricte normas nationales observant.
"Specificatio Technica ad Verificationem et Confirmationem Efficientiae Installationum et Instrumentorum Moderationis Temperaturae pro Logistica Catenae Frigoris Productorum Pharmaceuticorum" (GB/T 34399-2017), "Codex ad Constructionem et Acceptationem Technicae Installationis Instrumentorum Refrigerationis et Instrumentorum Separationis Aeris" (GB50274-2010), "Specificatio Acceptationis Qualitatis Constructionis" "Ingeniaria Aquae Supplendae et Exhauriendae et Calefactionis Aedificiorum" (GB50242-2002), "Specificatio Acceptationis Qualitatis Constructionis Ingeniariae Ventilationis et Aeris Conditionerii" (GB50243-2016), et Norma "Depositi Frigoris Praefabricati Interioris" (SB/T10797-2012) et atlas pertinens in delineationibus constructionis monstratus.
Praeterea, die sexto mensis Novembris anni MMXII, Civitas "Specificationem Administrationis Qualitatis pro Negotio Pharmaceutico", "Specificationem Administrationis Repositorii et Transportationis Vaccinatorum", et "Normam Administrationis Qualitatis pro Stationibus Collectionis Plasmatis" promulgavit, quae specificationes pro normis repositionis frigoris in industria pharmaceutica stipulationes praescripserunt.
Haec sunt singula: Articulus 49 "Bonae Praxis Administrationis pro Distributione Medicamentorum" qui medicamenta refrigerata et congelata agit, his commodis et apparatu instructa erit:
(1) Operatores vaccinorum duobus pluribusve cellis frigidariis independentibus instructi esse debent;
(2) Instrumentum ad temperaturam automaticam observandam, ostentandam, regulandam et excitandam in armario frigorifico;
(3) Generatores subsidiarii vel systemata duplicis circuitus potentiae ad apparatum refrigerationis et repositionis frigoris;
(4) Pro medicamentis quae temperaturas humiles peculiares requirunt, instrumenta et apparatum quae eorum requisitis repositionis satisfaciunt praebentur;
(5) Autocineta refrigerata et refrigeratoria vel incubatoria vehiculis imposita
Tempus publicationis: XXV Aprilis MMXXII
